隨著2019年12月份藥品管理法的實施,2020年多項配套法規、政策陸續落地,2020年7月1日施行的法規有《藥品生產監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《生物制品》附錄、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《生物制品注冊分類及申報資料要求》《化學藥品注冊分類及申報資料要求》《揮發性有機物無組織排放控制標準》、《水處理用臭氧發生器技術要求》、《網絡直播營銷行為規范》;《醫療器械清洗劑》、《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》、《醫療器械2020年進口暫定稅率調整》共12個。
藥品監督管理辦法和藥品注冊管理辦法
2020年3月30日國家市場監督管理總局官網公布了《藥品生產監督管理辦法》,該《辦法》將于2020年7月1日正式實施。作為藥品監管領域的核心配套規章,兩個辦法全面落實《疫苗管理法》和《藥品管理法》最新要求,充分體現了近年來國家藥品審評審批制度改革成果,對藥品注冊管理和藥品生產監管作出全新的制度設計,問題導向更明確,監管理念更具科學性,對全面提高藥品注冊環節和藥品生產環節的法治化、規范化水平,保障藥品安全有效和質量可控具有重要意義。
《藥品經營質量管理規范》于2000年4月30日以國家藥品監督管理局局令第20號公布，2012年11月6日衛生部部務會議第1次修訂，2015年5月18日國家食品藥品監督管理總局局務會議第2次修訂，根據2016年6月30日國家食品藥品監督管理總局局務會議通過、2016年7月13日國家食品藥品監督管理總局令第28號公布的《關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》修正。
該《規范》分總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則4章184條，自發布之日起施行。衛生部2013年6月1日施行的《藥品經營質量管理規范》（中華人民共和國衛生部令第90號）予以廢止。
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